原發表於「與媒體對抗」,http://www.socialforce.tw/blog/blog_614__122423.html


FDA News, FOR IMMEDIATE RELEASE
October 3, 2008
美國食品暨藥物管理局,有關三聚氰胺的新聞稿
2008年10月3日


說明:有鑑於國內的多數討論,並不習慣將基礎訊息漢字化,往往形成各說各話的局面。因此,修伯特‧魚特翻譯美國食品暨藥物管理局在10月3日,針對三聚氰胺發表的新聞稿。事出特殊,本文採用英漢對照的方式呈現,敬請參閱。

FDA Issues Interim Safety and Risk Assessment of Melamine and Melamine-related Compounds in Food
美國食品暨藥物管理局,發佈食品中三聚氰胺與相關化合物的暫時性安全暨風險評估

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) today issued the results of its interim safety and risk assessment of melamine and melamine-related compounds in food, including infant formula.
美國食品暨藥物管理局(以下簡稱FDA),今日發佈包含嬰兒奶粉在內的,食品中三聚氰胺與相關化合物(以下簡稱三聚氰胺)的暫時性安全暨風險評估的結果。

A safety/risk assessment is a scientifically based methodology used to estimate the risk to human health from exposure to specified compounds. It is based on available data and certain scientific assumptions in the absence of data. The purpose of the FDA interim safety/risk assessment was to identify the level of melamine and melamine-related compounds in food which would not raise public health concerns. The interim safety/risk assessment evaluated the melamine exposure in infant formula and in other foods.
安全暨風險評估是植基於科學的方法論,用於估計人體暴露在特定化合物時的健康風險,基礎是有效的數據和缺乏數據時的可靠科學假設。FDA暫時性安全暨風險評估的目的,是確認食品中所含三聚氰胺的何種標準,將引起公共衛生疑慮。這份結果評估嬰兒奶粉與其它食品中的三聚氰胺暴露值。

The safety/risk assessment, prompted by reports of melamine contamination of milk-derived ingredients and finished food products containing milk manufactured in China, was conducted by scientists from FDA's Center for Food Safety and Applied Nutrition and the Center for Veterinary Medicine. The FDA reviewed scientific literature on melamine toxicity.
為何提出這份評估,是因為中國製造的奶類相關製品含有三聚氰胺。這份評估由FDA所屬的食品安全暨實用營養中心,以及獸醫中心的科學家所指導,而FDA則重新探討三聚氰胺毒性的科學文獻。


Infant Formula
嬰兒奶粉


FDA is currently unable to establish any level of melamine and melamine-related compounds in infant formula that does not raise public health concerns. In large part, this is because of gaps in our scientific knowledge about the toxicity of melamine and its analogues in infants, including:
FDA目前無法設立不引起公共衛生疑慮的三聚氰胺標準。大部分的原因是有關三聚氰胺對嬰兒毒性的科學知識有落差,包括:

a. the consequences of the continuous use of infant formulas as the sole source of nutrition;
第一、連續使用嬰兒奶粉,作為營養單一來源的結果;

b. the uncertainties associated with the possible presence and co-ingestion of more than one melamine analogue; and
第二、可能存在並同時攝取超過一種三聚氰胺類似物;以及

c. for premature infants with immature kidney function, the possibility that they may be fed these formulas as the sole source of nutrition and thus on a body weight basis experience greater levels of intake for a longer time than is experienced by term infants.
第三、因為早產兒腎臟功能不成熟,且有以嬰兒奶粉作為單一營養來源的可能性,如此一來,比起足月嬰兒將會在同等體重單位上攝取更多更久的量。

There is too much uncertainty to set a level in infant formula and rule out any public health concern. However, it is important to understand that this does not mean that any exposure to any detectable level of melamine and melamine–related compounds in formula will result in harm to infants.
設立嬰兒奶粉的標準,與消除公共衛生疑慮有太多的不確定性。然而,重要的一點是這不意味著任何嬰兒奶粉中,含有可測出值的三聚氰胺與相關化合物,將導致嬰兒受害。


Other Food Products
其它食品


In food products other than infant formula, the FDA concludes that levels of melamine and melamine-related compounds below 2.5 parts per million (ppm) do not raise concerns. This conclusion assumes a worst case exposure scenario in which 50% of the diet is contaminated at this level, and applies a 10-fold safety factor to the Tolerable Daily Intake (TDI) to account for any uncertainties. The TDI is an estimate of the maximum amount of an agent to which an individual could be exposed on a daily basis over the course of a lifetime without an appreciable health risk.
嬰兒奶粉之外,FDA推定三聚氰胺含量低於2.5ppm(百萬分之一),不會產生疑慮。該推論是假定最糟糕的暴露想定,亦即50%的飲食含有2.5ppm的三聚氰胺,並對每日可容忍量適用10倍的安全因子,避免任何不確定性。每日可忍受量是某種劑量的最大值:個體一輩子的連續暴露,以每日為單位基礎,而不會有可察覺的健康風險的量值。

FDA continues to screen products, collaborate with foreign governments and their regulatory agencies, and monitor reports of contamination from international sources to help ensure that potentially contaminated products from foreign sources are examined if imported into the United States. If products are adulterated because they contain melamine and/or a melamine-related compound, the agency will take appropriate actions to prevent the products from entering commerce.
FDA將繼續過濾產品,與國外政府和主管機關共同合作,並監控國際產品的汙染報告,協助確保若進口到美國時,潛在的汙染產品將被驗出。若產品攙有三聚氰胺,FDA將採取適當行動,預防污染產品進入商業流通。

-----我是說明的分隔線-----

上面是FDA的新聞稿,在
同日發布的說明(Interim Safety and Risk Assessment of Melamine and its Analogues in Food for Humansa)有詳細的解釋。

FDA提到最近的研究報告(見註腳),無有害作用值的極限是「no-observed-adverse-effect-levels (NOAELs) are 63 mg/kg bw/d (13 weeks, oral with feed, in rats); 240 mg/kg bw/d (28 days, oral with feed, in rats); 417 mg/kg bw/d (14 days, oral with feed, in rats); and 1,600 mg/kg bw/d (13 weeks, oral with feed, in mice).

第一項是FDA現在採用的標準,亦即以每天每公斤體重直接餵食63mg(1/1000gram),不會產生有害的作用值。由動物實驗,換算到人類中長期慢性疾病的安全因子是100,也就是要將動物實驗值的數據除上安全因子(100),這樣得到人類的每公斤體重每日可容忍量是0.63mg。

計算如下:
63 mg melamine and its analogues/kg-bw/d (NOAEL) divided by 100-fold safety factor=0.63 mg melamine and its analogues/kg-bw/d (TDI).

然而,最近的研究又顯示三聚氰胺與三聚氰酸所結合的毒性更高,為避免這高度的不確定性,決定將安全因子再提高10倍到1000,人類每公斤體重的每日可忍受量就成為0.063mg。

計算如下:
0.63 mg melamine and its analogues/kg-bw/d divided by added 10-fold safety factor = 0.063 mg melamine and its analogues /kg-bw/d.

FDA又假設一個人的平均體重為60公斤,如此每日可忍受量就是3.78mg。

計算如下:
0.063 mg/kg-bw/d x 60 kg/person = 3.78 mg melamine and its analogues/person/day

但是每天的飲食不會通通都含有奶製品或污染物吧,所以用最糟糕的假設,每天飲食的50%含有三聚氰胺與類似物。在一天3公斤的飲食中,有1.5公斤受到汙染,那麼平均下來一公斤的食物就含有3.78/1.5 = 2.52(mg)

而2.52mg/ 1kg的換算,就是2.5ppm。美國FDA表示,這是他們認為不會造成有害作用值的上限。

-----我是進一步評論的分隔線-----

好吧,即使在研究證據不充分,我們還是得參酌美國FDA看法的情況下,就先假定長期攝取2.5ppm (2500ppb)的飲食是不會造成有害作用,而且政府用此為強而有力的後盾時,台灣消費者是否就能放心?

首先,要求更詳細的實驗數據,畢竟這是暫時性的評估。我相信各國會施壓中國,從廣大的人體試驗(不要笑,這是很悲哀的)結果,了解三聚氰胺與類似物對人體長期的影響。而各國也可能會有更具體的動物實驗,犧牲不少小鼠與大鼠,換取人類免於飲食恐懼的威脅。

其次,如同商品的營養成分必須標示反式脂肪的數據,雖然含量在2500ppb以下的產品可能得以販售,卻必須標示三聚氰胺與類似物的含量。在這個自由貿易的年代,公開資訊是非常重要的一環。

第三,檢討政府的危機處理能力。從預防而言,檢討管理與檢驗中國商品的政策;從反應而言,檢討施政反覆,與他國合作不利的癥結;從經驗而言,針對將來可能的類似事件,預先擬定不同想定,例如影響到20%的食品業、或影響到10%的食品業,與對社會不同層面的衝擊。

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HubertYu 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(14) 人氣()


留言列表 (14)

發表留言
  • soughum
  • 這樣就對了
    資訊本應該公開才不會造成人心惶惶
  • 歡迎常來看這些訊息喔。我一直相信台灣人民有判斷是非、明辨真理的能力,只是這種資訊流被封鎖、被惡意扭曲。越多公開的完整資訊,絕對有助於國家重要議題的討論與發展。

    HubertYu 於 2008/10/05 11:23 回覆

  • tzyywei1311
  • 這份資料太重要了
    感謝並佩服
  • 薇笑老師面前,小弟怎麼敢說自己厲害 :<
    希望越來越多的資訊,能讓台灣人理性地探討三聚氰胺、中國產品與食品安全的議題。

    HubertYu 於 2008/10/05 14:47 回覆

  • jeannike
  • 你的部落格非常有深度
    可以得到不少資訊
    謝謝你收集這麼多資料讓大家分享
    現在民眾都處與恐慌疑慮的時候
    資訊透明化不要政策搖擺大家都能分辨是非的~~
  • 謝謝你的鼓勵。希望這些資訊對各位有幫助。

    HubertYu 於 2008/10/05 14:48 回覆

  • jonyao1978
  • 這些資料媒體都有,只是他們為了特定政治目的而斷章取義,試圖誤導人民。
  • 我比較好奇的是,媒體人在閱讀資訊時,應該只攝取自己想看的部份吧,不願意從頭到尾仔細地研究資訊,進而成為可供討論與發行的情報。

    當然,為特定政治目的服務絕對是有的!

    HubertYu 於 2008/10/06 22:29 回覆

  • BlueNight
  • 有這些資料 新聞局怎麼都不講 現在標準變成0驗出 儀器是否真的有辦法判斷? 這麼的高標準又有合理性可言? 這些懷疑都在恐懼的浪潮中被淹沒了
  • 串聯質譜儀確實可測到0.05ppm(50ppb)的三聚氰胺,技術上絕對可達到「零驗出」,問題是目前不知道台灣的三聚氰胺環境背景值。根據FDA報告中的另一段落:

    "Melamine, in its chainlike "polymerized" form, has been used for decades in manufacturing of dishes, plastic resins, flame-retardant fibers, components of paper and paperboard and industrial coatings. It has only very limited exposure in foods from these food contact substance uses. The estimated level of melamine in food resulting from all of these uses is less than 15 μg/kg (0.015 ppm). Additionally, trichloromelamine is approved for use as a sanitizing agent on food processing equipment and utensils, except for milk containers and equipment. Trichloromelamine readily decomposes to melamine during its use as a sanitizer. Only very low levels of melamine in food would be expected to result from this use. There is no approved melamine use in direct addition to human or animal food in the U.S., nor is it permitted to be used as a fertilizer in the U.S., as it is in some parts of the world."

    我簡略翻譯如下:「美國FDA的估計,從任何食物容器中所暴露出來的三聚氰胺值,估計是低於0.015ppm;美國並不認可人類和動物食品,以及肥料中可直接添加三聚氰胺。」

    換句話說,三聚氰胺就是不能出現在食品中,除了環境背景值之外。

    FDA暫時認為2.5ppm以下的三聚氰胺對人體無害,不過食品、飼料與肥料中是不得含有三聚氰胺的。

    HubertYu 於 2008/10/06 22:33 回覆

  • Coach
  • 您好! 抱歉打擾了!
    分享您我從 60kg 瘦到 53kg 的方法
    一個健康體重控制方法,
    這個方法讓不忌口的我 2個月瘦了7公斤!!

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  • 謝謝!

    HubertYu 於 2008/10/06 22:33 回覆

  • Chin
  • 但我只有41公斤耶.....
  • 切中要點,訂定60公斤根本就是「男性中心思維」。女性主義的朋友們站起來反對FDA的暫時性安全暨風險評估值吧!

    Chin你別瘦下去了,看到你尾戒都會滑掉的文章,真令人心疼。多吃點豐盛的早餐喔。

    HubertYu 於 2008/10/06 22:35 回覆

  • tiffwu
  • 現在最紅的英文單字就是三聚氰胺

    你把這資訊翻譯讓人安心點
  • 安心就好!加拿大也有數則報導三聚氰胺的新聞,希望加拿大也別淪陷阿。

    HubertYu 於 2008/10/06 22:36 回覆

  • alan
  • 在現今民粹化的媒體和社會環境中很高興能看到就事論事的文章
  • 謝謝你,請多來參觀!

    HubertYu 於 2008/10/07 14:34 回覆

  • Chin
  • 我也不想瘦啊....
    但它就是一直瘦下去 ○rz
  • ><" 多吃點早餐吧!來點高蛋白、高油脂的食品也不錯。

    HubertYu 於 2008/10/07 14:38 回覆

  • ciarachen
  • 媒體斷章取義
    閱聽人只願意吸收自己想聽的片段
    因此一句話會造成n百種解釋的可能
    也許主觀的選擇資訊已經不可避免了,但是可以讓資訊盡量公開化,讓大家有更多的訊息選擇...小妹亂誤解一翻,如有說不合宜..見諒阿

    話說體重這件事,我41公斤可是我的尾戒沒有掉耶!大概都胖在手指頭吧?!
  • 這就是大眾政治與媒體傳播的可怕啊,目前似乎無解!

    41公斤,好輕阿,感覺會飄起來~~

    HubertYu 於 2008/10/08 07:41 回覆

  • evilone1017
  • 咩...意思是一個60KG的人,每天可以忍受2.5PPM的意思嗎?
    如果那個人還是吃過量就...囧了
  • 這是都暫時性的安全暨風險評估報告。根據這份報告,人體確實可忍受2.5PPM的三聚氰胺。上面有詳細的推論過程喔。

    HubertYu 於 2008/10/11 16:53 回覆

  • hahaha
  • 不過其實FDA還是沒有容許在食物加三聚氰胺喔!
    而且在台灣那麼多大陸產品,一天不可能只吃到一種三聚氰胺食品,而且如果要以2.5PPM當成單一食品的容許值的話,那不就一天大概只能吃一種三聚氰胺,而且要叫業者把三聚氰胺含量列出來,讓想吃三聚氰胺食品的人自己計算,他一天吃超過2.5PP了沒,
    也因為奶製品那麼多,所以FDA才沒辦法訂出一個值.
    而且重點是,還沒有人體實驗喔!!
    實際對人的影響,FDA可能高估或低估都不知道.
    不過為什麼要花錢買次級奶,我倒是想不通,我們又不是買廉價奶,還要吃加入偽蛋白的東西.
    竟然知道了是有毒性的東西,還是多愛護自己的身體吧.
    況且每個食物都有不同的毒,一個三聚氰胺毒不死,不代表加起來毒不死.
  • 目前還看到一種說法,就是添加三聚氰胺時,加入別種有毒物質。因此,美國FDA這份報告只針對三聚氰胺對人體危害進行評估。

    我想,應該不會有人體實驗吧,去向中國要數據應該最快。

    HubertYu 於 2008/10/11 16:55 回覆

  • lifeofdidi
  • 正確的資訊才能避免大家人云亦云的恐慌
    謝謝你的資訊:)
  • 歡迎取用,也歡迎常來修伯特‧魚看世界逛逛。

    HubertYu 於 2008/10/23 08:04 回覆